试验简介
评估马来酸噻吗洛尔凝胶治疗增生期浅表型婴幼儿血管瘤有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究
适应症：增生期浅表型婴幼儿血管瘤
试验目的
主要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的安全性和有效性。
次要目的：评估增生期浅表型婴幼儿血管瘤患儿涂抹马来酸噻吗洛尔凝胶后的药代动力学特征。
试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：II期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国内试验
主要入选标准
1年龄为出生35天~天的婴幼儿，性别不限
2结合病史、临床表现、影像学（B超或CT或MRI），明确诊断为浅表型血管瘤，且需要接受治疗的患儿；
3单发型血管瘤患儿；
41cm≤血管瘤的最大直径≤10cm
5CEA分级≥2
6患儿监护人了解研究内容和治疗风险，并签署知情同意书，愿意配合研究
排除标准
1已知对马来酸噻吗洛尔成分过敏、或对其他β受体阻滞剂过敏、或有严重过敏史
2患儿先前已经给予全身性、病灶内或局部皮质类固醇，长春新碱，α-干扰素，咪喹莫特，普萘洛尔或其他β-受体阻滞剂；
3患儿的母亲接受过β受体阻滞剂，全身（口服，静脉内或肌肉内）皮质类固醇，长春新碱或α-干扰素治疗期间一直在为患者进行母乳喂养；
4早产2个月以上且出生未满60天的患儿；
5接受过任何针对血管瘤的治疗（包括手术、激素药物和激光治疗等）；
6患有多于一种需要治疗的血管瘤的患儿
7瘤体表面及周围皮肤合并其他皮肤疾病，如湿疹、奶藓等
8患有II度以上房室传导阻滞、心动过缓（心率＜bpm）、窦房结综合症、心源性休克或其他先天性心脏疾病；
9患有支气管哮喘、支气管痉挛、肺炎等呼吸系统疾病；
10患有中枢神经系统疾病；或有颅内压增高症状；或合并其他潜在的可引起或加重婴幼儿血管瘤的疾病；
11患儿血压收缩压50mmHg或舒张压30mmHg
12患儿在筛选前4周内接受过任何其他研究药物给药
13研究者认为患儿不适合参加这项研究
各参加中心
医院名称主要研究者城市??联系人联系电话上海交通大学医医院林晓曦上海姚医助医院顾军上海姚医助医院马琳北京霍医助医院杨小英太原李医助医院黄志见苏州??卞医助以上信息来自于CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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